看天下

　　新修訂的藥品管理法也從明天(12月1日)開始施行，本次修法是藥品管理法時隔18年后的第一次全面修改。

　　新修訂藥品管理法對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。

　　對藥品上市后管理提出明確要求

　　新修訂藥品管理法對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　新修訂的藥品管理法明起施行 強化“社會共治” 加大處罰力度

　　新修訂的藥品管理法還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面，強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

　　此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念，強化了地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。

　　新修訂藥品管理法全面加大對違法行為的處罰力度，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計。

　　對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

　　對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

　　落實“處罰到人” 完善民事責(zé)任制度

　　對嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂藥品管理法落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

　　新修訂藥品管理法還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任;規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任;實行民事賠償首負(fù)責(zé)任制;對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?央視記者 余靜英)

原標(biāo)題：新版《藥品管理法》明起施行 假劣藥責(zé)任人終身禁業(yè)