海南社會

　　政策高地倒逼改革提速，創(chuàng)新服務(wù)提供獨特價值

　　樂城成就多個“全國首例”的背后

　　樂城先行區(qū)創(chuàng)建以來創(chuàng)造了多個“全國首例”：

　　人工耳蝸植入術(shù)

　　波士頓Ⅰ型人工角膜移植手術(shù)

　　藍牙功能心臟起搏器植入術(shù)

　　進口蘇金單抗治療銀屑病

　　COMBO心臟支架植入術(shù)

　　全程可視暨磁電雙定位心臟手術(shù)

　　無導(dǎo)線心臟起搏器臨床市場化植入術(shù)

　　心臟三維標測系統(tǒng)應(yīng)用

　　特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑Dupixent注射

　　青光眼微創(chuàng)手術(shù)

　　YUTIQTM(氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑)完成注射

　　波士頓Ⅱ型人工角膜移植手術(shù)

　　VenaSeal靜脈曲張腔內(nèi)閉合手術(shù)

　　西門子ACUSON P500超聲機運用于心腔內(nèi)超聲適應(yīng)癥

　　………

　　樂城不僅是國際醫(yī)療旅游目的地、國際先進藥械進入中國市場的重要通道，更是一個國際尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)和醫(yī)療科技創(chuàng)新的先行區(qū)。海南日報記者 袁琛 攝

　　■ 海南日報記者 劉夢曉 李關(guān)平

　　這個冬天，對于今年26歲，曾患有眼部葡萄膜炎的陳飛(化名)來說，清晰而溫暖。

　　3個月前，陳飛在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)接受了首例YUTIQ氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑注射手術(shù)。近日，海南日報記者再聯(lián)系到陳飛時，他說：“我的視力恢復(fù)得很好，這臺手術(shù)讓我重獲清晰光明的世界!”

　　首例YUTIQ氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑注射手術(shù)、首例鞏膜鏡應(yīng)用、首例心臟收縮力調(diào)節(jié)器植入、首例微創(chuàng)青光眼引流管植入手術(shù)完成……自樂城成立以來，已經(jīng)完成了多例“首例”治療。樂城計劃在明年4月份前，引進至少50種新藥新械、完成1000例特許手術(shù)。

　　首例背后，是我國醫(yī)療領(lǐng)域開放的積極信號，是我國深化醫(yī)療領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的主動作為，更是著眼于推進健康中國建設(shè)、造福人民的長遠謀劃。

　　為什么有這么多首例？

　　政策加持 國外藥械有了“通行證”

　　從G98海南環(huán)島高速博鰲互通高速路口向東行駛不到3公里，就來到了樂城。綠植茂密，建筑物錯落有致，沿著康樂路一路向前，博鰲超級醫(yī)院、博鰲恒大國際醫(yī)院、一齡生命養(yǎng)護中心等一個個醫(yī)療機構(gòu)相繼出現(xiàn)在眼前。

　　回顧樂城的發(fā)展，最早始于2013年，國務(wù)院頒布《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，樂城應(yīng)運而生，被譽為“博鰲亞洲論壇的第二樂章”，該批復(fù)也被稱為“國九條”。

　　今年9月16日，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局等四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，從國家頂層設(shè)計的角度對樂城發(fā)展做了全鏈條設(shè)計，推動樂城步入高質(zhì)量高標準發(fā)展的“快車道”。

　　“諸多‘高含金量’的政策加持，樂城成為國際先進藥械進入中國的門戶。”樂城管理局局長顧剛說，樂城再次被推到了改革開放的高地，在樂城剛剛印刷的宣傳冊上，醒目地寫著“全國唯一的醫(yī)療旅游先行區(qū)”。

　　“高地”“唯一”，政策落到實處、落到患者身上，就是26歲小伙陳飛不需要到境外，在樂城就可以接受國外最先進的藥械治療。

　　“政策就是‘通行證’，國外先進的藥械進入樂城有了通行‘令牌’，患者在此能與世界同步接受先進藥械治療。”一齡生命養(yǎng)護中心業(yè)務(wù)院長張雪峰接受海南日報記者采訪時說。

　　他舉了一個例子，比如全球首創(chuàng)的心血管專業(yè)型CT系統(tǒng)設(shè)備剛問世就被引進樂城，能夠在復(fù)雜身體條件下，0.24秒輕松完成完整的心臟影像掃描。如果沒有國家賦予樂城的政策，設(shè)備要在國內(nèi)上市至少需要數(shù)年甚至相當長時間。

　　“這是深化醫(yī)療領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。”張雪峰認為，近年來，我國經(jīng)濟社會快速發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對高值藥品、先進醫(yī)療器械及診療技術(shù)有較高的要求，加上國際先進藥械進入國內(nèi)注冊審批周期長，很多國內(nèi)患者選擇出國旅游的方式就醫(yī)買藥。樂城的設(shè)立，成為當前我國醫(yī)療領(lǐng)域開放層次最高的區(qū)域，能逐步滿足這部分人群需求，減少他們的支出和負擔。

　　經(jīng)過統(tǒng)計，中國每年大概會有60萬患者到國外看病。

　　打開“口子” 開放倒逼改革“快步走”

　　現(xiàn)任樂城管理局招商部負責人的代曉龍自先行區(qū)設(shè)立初始，就來到先行區(qū)工作。有一件事讓他至今印象深刻——2016年3月，樂城第一家醫(yī)療機構(gòu)投入運營后，當月19日獲得原國家食藥監(jiān)局批準進口腫瘤新藥PD-1(派姆單抗)，該批藥品到同年9月才進到醫(yī)院。

　　“急需治病的患者，可等不了這么久。”代曉龍說，開放必將倒逼改革，政策打開了“口子”，先進藥械如何更快更安全地進入樂城，造福廣大患者，需要我們蹚出一條新路，這是一條別人沒有走過的路。

　　今年8月，我省對樂城管委會進行機構(gòu)改革，成立樂城管理局。隨即，管理局與省衛(wèi)健委、食藥監(jiān)局通力合作，深化極簡審批改革，把患者等待藥械的時間從27天至6個月不等，壓縮到僅需3天到7天。與此同時，建立信息化系統(tǒng)平臺，實現(xiàn)這些特殊藥品來源可追溯、去向可查證、行為可留痕、責任可追究。

　　“只要通過了美國、歐盟和日本認證的藥械，樂城就可以申請使用。”顧剛說。

　　“樂城站在政策高地上，想要進來的項目非常多，但樂城先行區(qū)對項目的選擇有著一套嚴格的專家評審機制進行評審。”顧剛坦言，參與評審的專家是從中國醫(yī)學(xué)會人才庫里抽調(diào)出來的，在評審的過程中，包括樂城管理局、省食藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委等部門沒有更大的話語權(quán)，技術(shù)不能達到相應(yīng)的標準就會被否定，“要確保進來的技術(shù)都是國際最先進、國內(nèi)領(lǐng)先的。”

　　而在醫(yī)療團隊的選擇上，樂城打造“1+N”共享醫(yī)院模式，以先行區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)作為超級平臺，為專家團隊提供檢驗中心、影像中心、消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室、ICU、病房等共享服務(wù)，讓全國各地的專家，只需攜帶核心團隊即可在超級醫(yī)院為患者手術(shù)或提供診療服務(wù)。

　　“共享醫(yī)院的模式，解決了目前海南醫(yī)療人才短缺的難題，也給更多的醫(yī)生團隊，提供了嘗試用新藥械為病人醫(yī)治的機會。”顧剛表示。

　　值得關(guān)注的是，我國已公布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件，從國家層面提出優(yōu)化藥械審評審批的指導(dǎo)思想及具體措施。樂城的實踐，對于未來的藥械審評審批政策改革或?qū)⒕哂兄匾饬x。

　　首例帶來了什么？

　　開放共贏 布局樂城就是布局中國市場

　　今年9月16日，國家四部委推出樂城“國九條”升級版。9月28日，在上海舉辦的2019博鰲樂城管理局國際藥械對接暨招商推介會，原計劃邀請60家企業(yè)，臨時增加到了70余家，強生、美敦力、貝朗醫(yī)療、蔡司醫(yī)療等國外知名藥械廠商悉數(shù)到場。

　　“為什么跨國藥企合作意愿強烈？重要的原因是，樂城是臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，國際先進藥械快速進入中國市場的快捷通道。”代曉龍表示，過去樂城跟跨國藥企合作，是根據(jù)病人用藥的需求主動找他們，但是用藥量小，市場不大，企業(yè)合作意愿不強。

　　“如今，跨國藥企跟樂城的合作，變成了一種事關(guān)未來發(fā)展前景的合作，布局樂城就是布局中國市場，這是一場共贏的合作。”代曉龍說。“臨床真實世界數(shù)據(jù)運用”今年也被列為我省制度創(chuàng)新重點工作之一。

　　“真實世界數(shù)據(jù)的臨床應(yīng)用”是很專業(yè)的詞匯，但是這個詞匯后面隱藏的是巨大的商業(yè)紅利。

　　10月9日至11日，由國家藥監(jiān)局和海南省食藥監(jiān)局主辦的臨床真實世界醫(yī)療器械試點產(chǎn)品研討會在樂城召開，這是真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的第一次現(xiàn)場會議，標志著真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用進入實際操作階段。

　　隨即，樂城確定了包括美國美敦力公司封閉系統(tǒng)、美國艾爾建公司青光眼引流管、美國強生公司飛秒激光眼科治療系統(tǒng)和澳大利亞科利耳公司N7聲音處理器在內(nèi)的4個企業(yè)的4個品種作為第一批試點，開展真實世界數(shù)據(jù)研究。

　　“我們是在國家藥監(jiān)局和省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，利用樂城這個平臺，進行了一系列的先行先試工作。將來真實世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究在樂城會成為常態(tài)。”海南省藥品監(jiān)督管理局局長賈寧接受海南日報記者采訪時表示。

　　賈寧介紹，開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究具有很高的“含金量”，有4個方面重要意義：一是能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的時間；二是可以大大降低全球領(lǐng)先藥物和醫(yī)療器械進入中國市場的成本；三是可以讓中國患者更早更低成本享受全球領(lǐng)先藥物和醫(yī)療器械；第四，能夠進一步鞏固樂城作為全球最新醫(yī)療技術(shù)中國門戶的地位。“根據(jù)目前相關(guān)研究工作的開展，爭取在明年上半年之前，能有一個產(chǎn)品獲批進入中國市場。”賈寧說。

　　艾爾建青光眼引流管是當前正在開展真實世界研究的項目之一，艾爾建公司相關(guān)負責人也認為，政策將造福中國內(nèi)地患者，也為國際藥企進入中國市場提供了捷徑，備受跨國藥企的關(guān)注。

　　改革創(chuàng)新 樂城無止境

　　目前，樂城已有16個項目開工建設(shè)，9家醫(yī)院開業(yè)或運營，初步形成腫瘤防治、生殖備孕、整形美容、干細胞研究、健康管理等醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集聚。引進簽約院士專家團隊51個，設(shè)立海南省院士工作站10個，引進35批次國際上市國內(nèi)未上市的特許藥械，用于近百名患者，取得了明顯的臨床治療效果。

　　但是，當前樂城如何吸引病人，仍存在短板。“很多患者以為樂城是一個收費很高的地方，但其實樂城要發(fā)展的是高性價比的醫(yī)療，而非定位于服務(wù)富人的高端醫(yī)療。”樂城管理局副局長劉哲峰說。

　　他經(jīng)常為樂城的宣傳推介工作奔走在全國各地，每到一處，他都會舉這樣一個例子：今年11月15日，樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)完成1例特許波士頓Ⅰ型人工角膜和1例特許波士頓Ⅱ型人工角膜手術(shù)。此類手術(shù)目前除在國外實施外，國內(nèi)只能在樂城先行區(qū)實施。在美國手術(shù)需要10萬美元，在香港需要24萬港幣，而在樂城只需要8萬元到9萬元人民幣。

　　代曉龍舉例：公立醫(yī)院的骨科手術(shù)里，耗材占比為四成至六成，樂城可在經(jīng)銷商利潤、稅收、醫(yī)院加價等多個環(huán)節(jié)降低45%的耗材費用。最終在提高醫(yī)生服務(wù)費等情況下，還能保證骨科費用為公立醫(yī)院平均費用的八成左右。眼科手術(shù)可以做到更低。

　　一名來自江浙地區(qū)的患者陳明(化名)因患有乳腺癌并已轉(zhuǎn)移，醫(yī)生建議使用美國新藥T-DM1進行靶向治療，但告知她只能去美國才能有藥。她和丈夫賣掉房子，奔赴美國波士頓，費盡周折，僅中介費就花了約10萬元人民幣。見到美國醫(yī)生，對方卻告訴她，在中國海南博鰲樂城，有一個醫(yī)療特區(qū)就引進了此藥。為了節(jié)省開支，兩口子又從美國飛到海南，在樂城接受治療，如今患者癌細胞已被控制。

　　“很多人問我，樂城的‘樂’怎么讀，是讀歡樂的‘樂’，還是喜悅的‘悅’，我想說的是無論‘樂’還是‘悅’，身體健康才能快樂、愉悅。”顧剛告訴記者，樂城是健康中國戰(zhàn)略深遠布局的落子。未來，樂城不僅是國際醫(yī)療旅游目的地、國際先進藥械進入中國市場的重要通道，更是一個國際尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)和醫(yī)療科技創(chuàng)新的區(qū)域，研發(fā)成果也必將讓更多的人共享。目前，樂城先行區(qū)正在籌建研究醫(yī)院。

　　為人類健康做貢獻，這也是樂城的初衷和使命。

　　(海南日報博鰲12月16日電)

　　未來規(guī)劃

　　到2025年

　　樂城先行區(qū)在建設(shè)特色技術(shù)先進臨床醫(yī)學(xué)中心、尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)型基地等方面取得突破性進展，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”

　　到2030年

　　醫(yī)療服務(wù)及科研達到國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進水平，充分形成產(chǎn)業(yè)聚集和品牌效應(yīng)，建設(shè)成為世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺