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中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）9月2日晚間，先聲藥業(yè)宣布，腦卒中在研創(chuàng)新藥先必新舌下片（依達(dá)拉奉右莰醇舌下片）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法認(rèn)定”，用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）。據(jù)悉，這也是全球腦卒中治療領(lǐng)域首個(gè)被FDA認(rèn)定為突破性療法的創(chuàng)新藥。同時(shí)，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的新藥上市申請(qǐng)已于2023年6月28日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，首個(gè)適應(yīng)癥為用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。

“突破性療法認(rèn)定”源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》的規(guī)定，旨在加速治療嚴(yán)重疾病和解決重大未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的潛在新藥的開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查。獲得認(rèn)定的產(chǎn)品有望獲得FDA更多的溝通與輔導(dǎo)，加速海外臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，并通過(guò)優(yōu)先審評(píng)大幅縮短產(chǎn)品海外上市審評(píng)時(shí)間。

據(jù)《柳葉刀》最新發(fā)文，腦卒中是全球第二大疾病死亡原因和致殘的主要原因，每年新發(fā)1200萬(wàn)人，死亡660萬(wàn)人。其中，急性缺血性腦卒中是最常見(jiàn)的卒中類(lèi)型，占比約70%，對(duì)全球各國(guó)均構(gòu)成沉重疾病負(fù)擔(dān)。急性缺血性腦卒中救治療效具有高度的時(shí)間依賴(lài)性。盡早接受治療，有利于患者改善疾病結(jié)局，避免致殘。

先必新舌下片是一種腦細(xì)胞保護(hù)劑，含依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分，具有抗氧化、抗炎和協(xié)同增效作用，能夠顯著減少急性缺血性腦卒中導(dǎo)致的腦細(xì)胞損傷。該藥獨(dú)特的舌下片配方在舌下與唾液接觸后即可迅速崩解，通過(guò)舌下靜脈叢快速吸收進(jìn)入血液發(fā)揮療效，便于急性缺血性腦卒中患者發(fā)病后后第一時(shí)間急救，以及出院后也可居家用藥。

由先聲藥業(yè)自主研發(fā)的先必新注射劑（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液）已于2020在中國(guó)獲批上市，通過(guò)中樞抗炎、抗自由基等多靶點(diǎn)作用機(jī)制保護(hù)腦細(xì)胞，顯著改善急性缺血性腦卒中患者功能預(yù)后，減少患者致殘率，并將腦卒中治療時(shí)間窗延長(zhǎng)至48小時(shí)。先必新舌下片有望與先必新注射劑組成序貫療法，利于患者在院內(nèi)院外獲得更早救治、更足療程的治療。此外，先必新舌下片也已在美國(guó)健康受試者中完成I期臨床試驗(yàn)。

原標(biāo)題：先聲藥業(yè)：在研創(chuàng)新藥先必新舌下片獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定